4月16日，沈化測評特邀中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評價研究中心首席科學(xué)家王愛平教授作“臨床前研究數(shù)據(jù)完整性基本要求”專題報告，沈化測評90余人參加了培訓(xùn)會。

培訓(xùn)會上，王教授介紹了數(shù)據(jù)管理規(guī)范及原則，質(zhì)量管理體系，人員職責(zé)，數(shù)據(jù)的管理、審核、轉(zhuǎn)換、保留、銷毀，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實的控制措施，數(shù)據(jù)處理及監(jiān)控，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和過程，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計，數(shù)據(jù)流程設(shè)計，紙質(zhì)數(shù)據(jù)要求，計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)要求，審計跟蹤及跟蹤審核等內(nèi)容。并分享了3月17日國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法的通知。該通知明確提出科學(xué)數(shù)據(jù)及政府預(yù)算資金的定義及適用范圍。明確了科學(xué)數(shù)據(jù)管理的責(zé)任主體為有關(guān)科研院所、高等院校和企業(yè)等法人單位，及如何按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

王教授還就“實驗室文件歸檔管理”作了專題匯報，內(nèi)容包括GLP對資料檔案的基本要求，對資料檔案室硬件的檢查要點，對資料檔案管理SOP的檢查要點，對資料檔案管理人員的檢查要點，以及評審前的文檔整理工作如何開展等50余項檔案相關(guān)內(nèi)容。參加培訓(xùn)的員工積極踴躍提問，就數(shù)據(jù)完整性、檔案管理等問題與王教授進行了熱烈討論。