7月2日- 6日，美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱US FDA）檢察官員Dr. Stephen Hansen代表US FDA對(duì)國(guó)家沈陽(yáng)新藥安全評(píng)價(jià)中心（簡(jiǎn)稱沈陽(yáng)安評(píng)）進(jìn)行了為期5天的GLP檢查。檢查官圍繞提交到US FDA的研究項(xiàng)目進(jìn)行了詳盡的溯源性檢查，對(duì)中心的組織機(jī)構(gòu)與管理、人員、SOP、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檔案文件、實(shí)驗(yàn)實(shí)施、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行了全面而細(xì)致的檢查。

經(jīng)過(guò)一周嚴(yán)格的檢查，檢查官對(duì)檢查結(jié)果非常滿意，對(duì)沈陽(yáng)安評(píng)積極配合給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為沈陽(yáng)安評(píng)的GLP質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA GLP法規(guī)的要求，實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備先進(jìn)、人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理、質(zhì)量保證控制可靠，檢查試驗(yàn)符合美國(guó)FDA GLP法規(guī)要求。

沈陽(yáng)安評(píng)順利通過(guò)美國(guó)FDA GLP檢查，表明實(shí)驗(yàn)室的管理與運(yùn)行水平獲得美國(guó)FDA認(rèn)可，出具的試驗(yàn)報(bào)告能夠支持國(guó)際申報(bào)。這是沈陽(yáng)安評(píng)中心繼2012年首次通過(guò)OECD GLP認(rèn)證后，再一次獲得的國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室在全面建設(shè)國(guó)際化的化學(xué)品測(cè)試評(píng)價(jià)CRO的又一個(gè)里程碑。

沈陽(yáng)安評(píng)自2003年獲得中國(guó)CFDA GLP認(rèn)可后，在新藥臨床前安全評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)快速發(fā)展，已成為沈化測(cè)評(píng)安全評(píng)價(jià)事業(yè)部三大業(yè)務(wù)之一。通過(guò)國(guó)家醫(yī)藥重大專項(xiàng)安全平臺(tái)項(xiàng)目支持，核心技術(shù)能力不斷增強(qiáng)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供中藥、創(chuàng)制新藥、生物藥物安全評(píng)價(jià)和臨床樣品檢測(cè)一站式服務(wù)。通過(guò)US FDA檢查為安評(píng)中心的進(jìn)一步發(fā)展，更好地服務(wù)客戶奠定了重要的基礎(chǔ)。