7月18日，杰華生物醫(yī)藥生產基地交接暨試生產啟動儀式在青島市嶗山區(qū)舉行，標志著杰華生物集團研發(fā)的我國具有完全獨立知識產權的創(chuàng)新藥NOVAFERON（樂復能）產業(yè)化項目在青島正式投入生產。

    樂復能是我國具有完全獨立知識產權的原創(chuàng)新藥，先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發(fā)明專利。
“10個月”——生物藥廠建設的“青島速度”

    自2015年8月杰華基地破土動工到2016年5月建設竣工，杰華青島生產基地在10月內建設完成，創(chuàng)造了國內外GMP生物藥廠建設的最快紀錄，締造了生物產業(yè)創(chuàng)新領域的“青島速度”。

    為實現(xiàn)杰華生物樂復能產業(yè)化項目先期落戶青島，青島市政府和杰華生物集團簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在嶗山區(qū)啟動了杰華生物技術（青島）生產基地的建設進程。
    在青島市和嶗山區(qū)的支持下，杰華生物團隊與工程建設者們通力配合、精心協(xié)調組織、努力拼搏、攻堅克難，僅用時10個月，完成了    項目工程的設計優(yōu)化、設備安裝調試、土建施工、凈化裝修、生產自控和管道自控系統(tǒng)的標準化運行，實現(xiàn)了生產中試技術在產業(yè)化生產中的工藝放大。6月，樂復能的生產已經連續(xù)、穩(wěn)定運轉數(shù)個批次。樂復能成品質量均達到或超過國家標準。

    杰華生物青島生產基地達到了國際標準、國內一流水平，其年完成3000萬支注射劑的產能為我國最大的生物藥生產容量，配屬的現(xiàn)代化QA和QC實驗室，面積達1600平方米，是我國目前規(guī)模最大的藥廠質量檢測實驗室。

    “16年”——兩大平臺三個新藥百余項專利

    “杰華生物技術公司（杰華生物）是中國留學生投資和管理的從事生物高新技術研發(fā)及產業(yè)化的國際化集團公司。杰華生物技術（青島）有限公司是第一個產業(yè)化的生產基地。公司立足于發(fā)展獨創(chuàng)的、具有自主知識產權的蛋白質工程技術。針對嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進行創(chuàng)新藥的研究開發(fā)及產業(yè)化?！苯苋A生物董事長劉龍斌介紹。

    經16年研發(fā)，杰華生物建立了基因改造高活性蛋白質、蛋白質長效化兩大專利技術平臺，發(fā)明了3個具有完全自主知識產權的蛋白質化合物新藥：樂復能（Novaferon）、第3代長效促紅血球生成素（Nova-EPO）、第3代長效促白血球生成素（Nova-GMCSF）, 先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發(fā)明專利。

    “200倍”——實現(xiàn)抗腫瘤蛋白藥物重大突破

    杰華生物首期產業(yè)化產品為重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（商品名：樂復能，英文名Novaferon）。該產品是國家一類新藥。經權威機構國家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類蛋白質藥物相比較，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類歷史上第一次成功地通過蛋白質工程技術，使蛋白質功能和活性提升至天然蛋白質的百倍以上。

    2015年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評中心（CDE）完成對樂復能的技術審評，專家審評團對樂復能治療慢性乙肝的療效及特點給予了高度肯定，“以e抗原轉陰率作為乙肝治療療效判定指標，迄今為止，已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少治療一年，才能達到約30%e抗原轉陰率；而樂復能達到同樣療效時間減少了9個月，治療半年e抗原轉陰率可達50%左右，遠超現(xiàn)有乙肝藥物”。樂復能實現(xiàn)了乙肝治療重大突破。

    除治療乙肝的臨床試驗和注冊報批外，杰華生物正在進行數(shù)個樂復能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗。樂復能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國家“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

    近年來，嶗山區(qū)聚焦生物醫(yī)藥戰(zhàn)略新興產業(yè)，加大產業(yè)培育力度，推動海洋生物材料、基因藥物、生物提取、海洋營養(yǎng)品等高端藍色生物醫(yī)藥領域的研發(fā)和生產，逐步形成了集科研、制造、流通為一體生物醫(yī)藥產業(yè)體系。

    “隨著杰華生物項目醫(yī)藥基地正式投入生產，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產業(yè)骨干企業(yè)16家。”嶗山區(qū)區(qū)長江敦濤介紹，2015年全區(qū)海洋生物醫(yī)藥和生物制品產業(yè)實現(xiàn)產值突破19億元，成為新的主導產業(yè)。