自2015年我國開展藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查以來，短短幾個月的時間內(nèi)，食藥總局將國內(nèi)塵封已久的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為公布于眾。其實，業(yè)內(nèi)人士都心知肚明，這所謂的“史上最嚴(yán)”以及“行業(yè)動蕩”其實是早晚的事情，只不過在現(xiàn)實到來之時，多多少少還是有些小吃驚。在大量的“數(shù)據(jù)造假”、“企業(yè)主動撤回申請”這些事實面前，如何改變藥品行業(yè)這種不良狀況、遏制住造假之風(fēng)，并使我國藥品行業(yè)走上正軌，這是值得人們?nèi)ニ伎嫉摹?/P>

    法制，一直是小編心中解決以上問題最有效的方法，這就不得不提到可震懾藥品行業(yè)行為的“黑名單”制度了。長期以來，美國FDA在藥品質(zhì)量把關(guān)方面的經(jīng)驗值得我國學(xué)習(xí)，綜合中美兩國目前的“黑名單”制度，從中探索出一條利于我國藥品行業(yè)長久、可持續(xù)性發(fā)展的道路，有助于我國藥品行業(yè)的整頓以及相應(yīng)法規(guī)的頒布。

    美國FDA“黑名單”制度

    美國FDA“黑名單”制度來源于1992 年由美國國會通過的《仿制藥執(zhí)行法案》，其又被稱之為“禁令法”。該法案授權(quán)美國 FDA 禁止違法法人在禁止期內(nèi)提交或協(xié)助提交任何簡化藥品審批的申請；禁止因藥品申請問題違法的自然人，在禁止期內(nèi)以任何方式為申請藥品注冊的法人工作。

    美國 FDA 黑名單制度規(guī)定的禁止類型分為兩種：強制性禁止和非強制性禁止，強制性禁止嚴(yán)厲程度高于非強制性禁止。

    強制性禁止：被列入強制性禁止的人員均為違反藥品法規(guī)、觸犯聯(lián)邦法律后被判重罪的成員。自然人被強制性禁止后將被永久性驅(qū)逐出行業(yè)。但如果此人對FDA 管轄范圍內(nèi)的調(diào)查或起訴事項給予充分協(xié)助，并遞交可信證據(jù)，證明其不再威脅到藥物審批流程，就有可能獲得特別終止，重返制藥行業(yè)。對法人的強制性禁止第一次可長達(dá)10年之久。如果再犯，將被永久性禁止并沒有特別終止的可能。調(diào)研訪問中, 美國 FDA 有關(guān)官員對此的解釋是，在個人被列入禁令后，相關(guān)企業(yè)也因失信行為破產(chǎn)倒閉了，所以對企業(yè)未再實施列入禁令的措施。由此可見，落實個人禁令對黑名單制度的有效實施尤為重要。

    美國FDA為何實施“黑名單”制度

    美國藥品行業(yè)實施“黑名單”制度源于1989年的那場震驚全球的“仿制藥丑聞”，到20世紀(jì)九十年代末期，美國公眾對仿制藥和FDA監(jiān)管藥品行業(yè)能力的信任度大大下降。為遏制此種事態(tài)的惡化，美國首先通過了《仿制藥實施法案》，賦予 FDA 采取行動打擊濫用 FDA 監(jiān)管的個人或公司。這些行動包括禁止入行、 撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)、 暫停產(chǎn)品分銷和給予民事處罰。其次是開展旨在確定從市場上購買的仿制藥是否滿足其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模產(chǎn)品分析工作。由此開始，美國藥品行業(yè)“黑名單”制度逐步實施。

    我國CFDA“黑名單”制度

    我國于2012年8月發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，再到2013年12月發(fā)布的《食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定﹙征求意見稿）》，至今為止，我國的藥品“黑名單”制度仍在探索之中。

    在《征求意見稿》中，處罰行為較重的為第二十五條。其規(guī)定“食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰，納入食品藥品安全‘黑名單’的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員，五年內(nèi)不受理其申請?！?/P>

    我國藥品“嚴(yán)格”的“黑名單”制度是時候到來了嗎？

    首先，小編認(rèn)為，“嚴(yán)格”的“黑名單”制度對于打擊藥品行業(yè)數(shù)據(jù)造假、規(guī)范行業(yè)執(zhí)業(yè)行為、保障公民安全用藥會起到震懾的作用。每當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的藥品安全事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”等事件，公眾的第一反應(yīng)往往就是希望看到相應(yīng)的政府部門對事故單位進(jìn)行嚴(yán)厲的處罰。藥品安全涉及生命，簡單的行政處罰以及罰款，很難彌補用藥群眾的健康，故怎樣的處罰能達(dá)到震懾作用，能夠讓造假盡可能的減少，這值得去思考、去實施。

    其次，從長久、可持續(xù)性發(fā)展的角度來看，“嚴(yán)格”的“黑名單”制度的實施勢在必行。在經(jīng)濟方面，可以避免大量的金錢流失。我國此次對藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作的“嚴(yán)打”，可能會導(dǎo)致數(shù)十億的研發(fā)成本“打水漂”，撤回的注冊申請往往付出了高昂的前期研發(fā)費用，此次肅清行為讓企業(yè)付出了較高的經(jīng)濟代價?！皣?yán)格”的“黑名單”制度的實施會讓這些錢更好的花在刀刃上。在格局方面，可以促進(jìn)改變我國制藥企業(yè)“散、亂、小”的狀況?！皣?yán)格”的“黑名單”制度可以一次性的將違規(guī)嚴(yán)重的小型制藥企業(yè)掃地出門，這并不是對小型企業(yè)發(fā)展的不看好，而是許多類似于“作坊”一樣的制藥公司，其行為實在無法保障公民的用藥安全。如近期報道的“某某藥業(yè)有限公司拒絕‘飛檢’”，對其處罰只是簡單的收回證書，好多業(yè)內(nèi)人士實感處罰太輕。

    最后，面對此次全國范圍內(nèi)的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)造假，在制藥企業(yè)“理虧”的時候，出臺“嚴(yán)格”的“黑名單”制度，也許可以避免一些人對此的反對，從而使政策、法規(guī)更好的落實。我們知道，倘若“嚴(yán)格”的“黑名單”制度出臺，勢必會增加藥品行業(yè)造假行為的違規(guī)成本，會傷害到個別人員及其企業(yè)的利益，甚至直接斷其財路且驅(qū)逐出藥品行業(yè)。但通過美國FDA實施“黑名單”制度，企業(yè)最初的反對以及今天美國藥品市場的規(guī)范，小編認(rèn)為，對造假說“NO”，讓“良心企業(yè)”看到希望，“嚴(yán)格”的“黑名單”制度還是值得實施的。

    參考文獻(xiàn)：
1. 唐民皓,史嵐,諸程駿等.關(guān)于探索與建立食品藥品行政重點監(jiān)控“黑名單”制度的研究[J]. 中國藥事，2010，24(1)，22.
2． Garth B,姚立新,韓亮等.美國仿制藥行業(yè)發(fā)展頭25年的經(jīng)驗教訓(xùn)[J]. 中國新藥雜志，2012，21(16)，1849.