近年來(lái)，隨著我國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，農(nóng)藥登記產(chǎn)品的種類、數(shù)量、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)生了很大的變化。同時(shí)，由于社會(huì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對(duì)與農(nóng)產(chǎn)品安全密切相關(guān)的農(nóng)藥管理工作也提出了更高的要求。環(huán)境友好和可持續(xù)發(fā)展已成為當(dāng)代的主旋律。面對(duì)新形勢(shì)，確有必要改革和完善農(nóng)藥登記藥效資料審評(píng)要求。參考加拿大等國(guó)家農(nóng)藥登記管理的有關(guān)做法，結(jié)合我國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和管理實(shí)踐，初步思考如下：
1.改進(jìn)農(nóng)藥登記藥效審評(píng)的必要性
目前我國(guó)農(nóng)藥登記藥效資料要求是以田間小區(qū)藥效試驗(yàn)評(píng)價(jià)為主，二年多地田間小區(qū)試驗(yàn)的防治效果是農(nóng)藥登記藥效評(píng)審的主要依據(jù)。針對(duì)當(dāng)前農(nóng)藥管理形勢(shì)，其不足主要表現(xiàn)在以下兩方面：
1.1 藥效評(píng)價(jià)手段單一，以劑量驗(yàn)證為主
我國(guó)農(nóng)藥登記制度最早是從規(guī)范農(nóng)藥質(zhì)量和藥效兩方面建立起來(lái)的。當(dāng)時(shí)的社會(huì)背景是農(nóng)藥品種少，生產(chǎn)量低，亟需篩選防效好的藥劑品種登記以滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中病、蟲、草害防治的需要。在此背景下制定的藥效資料要求和《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》系列標(biāo)準(zhǔn)，其核心是通過設(shè)置低、中、高3個(gè)劑量來(lái)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥劑的防治效果，農(nóng)藥登記審評(píng)的依據(jù)也只關(guān)注藥效是否能達(dá)到防治要求。然而，農(nóng)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)生翻天覆地的變化，時(shí)代背景也迥然不同。
1.2 藥效評(píng)價(jià)內(nèi)容簡(jiǎn)單，難以滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全用藥需求
目前藥效評(píng)價(jià)的內(nèi)容僅是與當(dāng)?shù)爻Ｒ?guī)對(duì)照藥劑登記用量的防效進(jìn)行比較分析，防效無(wú)顯著性差異時(shí)就可以登記。由于常規(guī)對(duì)照藥劑多為使用多年的老產(chǎn)品，抗性普遍上升速度快，多年前的登記使用劑量在生產(chǎn)中早已不適用，按此劑量作為對(duì)照來(lái)評(píng)價(jià)擬登記產(chǎn)品的使用劑量難以符合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實(shí)際。一個(gè)蔬菜種植基地的技術(shù)員在此前調(diào)研采訪中提到，“按標(biāo)簽用藥肯定是沒效的，尤其殺蟲劑，必須要加量使用”。普通農(nóng)戶隨意濫用農(nóng)藥現(xiàn)象更是嚴(yán)重，“不管什么藥，不用看標(biāo)簽，一般都是20毫升兌1桶水（15公斤）”，上湖鄉(xiāng)一個(gè)辣椒種植戶接受采訪時(shí)說(shuō)。
1.3 登記“三多”困境亟待破題
經(jīng)過農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，目前我國(guó)農(nóng)藥登記的特點(diǎn)是“三多”，即企業(yè)數(shù)量多、老產(chǎn)品多、相同產(chǎn)品多。針對(duì)“熱門產(chǎn)品”，大量的企業(yè)重復(fù)申請(qǐng)登記，必然導(dǎo)致大量的重復(fù)登記試驗(yàn)；如減少試驗(yàn)資料要求，又會(huì)導(dǎo)致更大量的相同產(chǎn)品登記。把握政策性（資料保護(hù)、申請(qǐng)者均需提供與首家相同資料）與科學(xué)性（相同產(chǎn)品減免試驗(yàn)資料）的平衡，合理調(diào)控相同產(chǎn)品的登記數(shù)量一直是登記管理中急待破解的難題。
2.改進(jìn)完善農(nóng)藥登記藥效審評(píng)的思考
由農(nóng)藥單一“藥效”（Efficacy）審評(píng)向綜合“效益”（Value）評(píng)估轉(zhuǎn)變，減少藥效試驗(yàn)資料比重，增加經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益評(píng)估內(nèi)容，改進(jìn)藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求，推行藥效分級(jí)標(biāo)識(shí)，強(qiáng)化作物安全性和抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，是滿足農(nóng)藥行業(yè)新常態(tài)要求，優(yōu)化政策手段的一條可探索路徑。
2.1 總體思路，推動(dòng)藥效評(píng)價(jià)由單一防效評(píng)估向綜合效益評(píng)估轉(zhuǎn)變
增加經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益評(píng)估內(nèi)容。一是農(nóng)藥產(chǎn)品的可替代性分析。分析其是否可以替代已經(jīng)登記的其他產(chǎn)品，是否符合當(dāng)前農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中有害生物防治的實(shí)踐，是否有利于降低農(nóng)藥使用的風(fēng)險(xiǎn)。二是產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值分析。分析擬登記產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，包括作物的價(jià)值、種植面積、有害生物對(duì)農(nóng)產(chǎn)品品質(zhì)和商品性的影響，使用擬登記產(chǎn)品對(duì)農(nóng)藥使用者（農(nóng)民）的收益，對(duì)作物的安全性，對(duì)有害生物是否具有更廣譜、更高的生物活性等。研究制定評(píng)審規(guī)范，合理、適度調(diào)控相同產(chǎn)品登記數(shù)量，引導(dǎo)更高效、安全、環(huán)境友好型產(chǎn)品研發(fā)登記。
2.2 試驗(yàn)?zāi)晗?，放開2年的限制向普遍1年多點(diǎn)轉(zhuǎn)變
現(xiàn)行藥效資料要求主要參考?xì)W盟，幾乎所有產(chǎn)品均需提供兩年多地田間藥效試驗(yàn)。從藥效評(píng)價(jià)的需要出發(fā)，試驗(yàn)可分類開展：對(duì)新農(nóng)藥、新防治對(duì)象，可要求2年或2個(gè)生長(zhǎng)季的試驗(yàn)資料，同時(shí)增加大區(qū)藥效試驗(yàn)作為參考，以驗(yàn)證新產(chǎn)品在大規(guī)模農(nóng)業(yè)生產(chǎn)模式下應(yīng)用的實(shí)際防治效果和對(duì)作物的安全性；對(duì)于新劑型、新含量、單劑已取得登記的混配制劑等，均可進(jìn)行1年多地（8-10點(diǎn)）藥效驗(yàn)證試驗(yàn)。
2.3 試驗(yàn)內(nèi)容，增加作物安全性、靶標(biāo)抗性等試驗(yàn)
一是田間作物安全性試驗(yàn)。對(duì)除草劑新農(nóng)藥，增加作物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，根據(jù)企業(yè)推薦用藥量，增設(shè)2倍量，驗(yàn)證較高劑量下對(duì)作物的安全性，以評(píng)估產(chǎn)品在不同環(huán)境氣候條件下，對(duì)不同主栽作物品種的安全性。對(duì)長(zhǎng)殘效除草劑，增加對(duì)后茬主要作物的安全間隔期試驗(yàn)，明確可以安全種植的后茬作物種類及種植的安全間隔期。二是田間最低有效劑量試驗(yàn)。新農(nóng)藥和新使用范圍登記，以企業(yè)推薦劑量為基準(zhǔn)，增設(shè)0.5倍或0.75倍量，探索降低用量條件下是否也可以達(dá)到理想防治效果，避免不必要的用量增加造成浪費(fèi)和安全風(fēng)險(xiǎn)。三是抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估試驗(yàn)。對(duì)新農(nóng)藥，增加抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，根據(jù)農(nóng)藥的作用方式、機(jī)理以及靶標(biāo)有害生物的特性，預(yù)先評(píng)估農(nóng)藥投入使用的抗性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)老產(chǎn)品、相同產(chǎn)品，減免藥效試驗(yàn)，提供1年多點(diǎn)的田間抗性監(jiān)測(cè)試驗(yàn)，以摸清各地區(qū)田間抗性水平，指導(dǎo)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中有害生物防治用藥。
2.4 使用范圍，探索靶標(biāo)生物群組化登記
借鑒加拿大、澳大利亞等國(guó)做法，通過作物、有害生物群組化登記的方式，擴(kuò)大產(chǎn)品登記的使用范圍。一是對(duì)花卉、林木、草坪、園藝等非食用作物，根據(jù)病蟲草害發(fā)生特點(diǎn)，實(shí)行按作物類別群組登記。二是對(duì)蔬菜等鮮食作物，根據(jù)病蟲等有害生物生物學(xué)特性及危害特點(diǎn)，劃分作物和靶標(biāo)群組，藥效試驗(yàn)可選擇在群組內(nèi)代表作物和代表靶標(biāo)上進(jìn)行，在進(jìn)行作物安全性試驗(yàn)的前提下，藥效試驗(yàn)結(jié)果可擴(kuò)展用于同組內(nèi)其他作物相關(guān)病蟲害上登記。
2.5 資料來(lái)源，接受各方試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料
目前藥效資料以田間小區(qū)試驗(yàn)為主，且必須是農(nóng)業(yè)部認(rèn)證單位出具的試驗(yàn)報(bào)告才能作為登記資料。未來(lái)的藥效資料種類和來(lái)源可更加多元化。一是試驗(yàn)資料部分。有實(shí)力的大企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段自主開展的一些生物學(xué)試驗(yàn)可以作為藥效資料提供，如多劑型、多濃度的篩選試驗(yàn)、制劑加工對(duì)活性影響試驗(yàn)、室內(nèi)和田間小區(qū)藥效試驗(yàn)、作物安全性試驗(yàn)等；二是參考文獻(xiàn)部分。小作物用藥登記中，可接受權(quán)威期刊、報(bào)道、學(xué)術(shù)論文等來(lái)源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作為藥效資料的重要補(bǔ)充。
2.6 審評(píng)結(jié)果應(yīng)用，力求貼近我國(guó)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)用藥實(shí)際
一是改進(jìn)標(biāo)簽上用藥量表示方法。尊重我國(guó)農(nóng)藥使用特點(diǎn)和習(xí)慣，在目前標(biāo)簽上標(biāo)注畝用制劑量的同時(shí)，增加藥劑稀釋倍數(shù)的使用說(shuō)明，既保證科學(xué)準(zhǔn)確，又符合生產(chǎn)實(shí)際和實(shí)踐。二是增加藥劑抗性標(biāo)識(shí)。按照農(nóng)藥有效成分化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制標(biāo)注農(nóng)藥產(chǎn)品分類代號(hào)，相同代號(hào)的農(nóng)藥，代表其作用機(jī)制相同，不適宜作為輪換藥劑品種使用，指導(dǎo)生產(chǎn)上合理輪換用藥品種。三是探索藥效分級(jí)標(biāo)識(shí)。不同類型的農(nóng)藥，如微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等，與傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥相比，防治效果存在明顯差異。目前登記評(píng)審中對(duì)生物農(nóng)藥防效指標(biāo)的要求與化學(xué)農(nóng)藥不同，但對(duì)外在登記證或標(biāo)簽上沒有體現(xiàn)。農(nóng)藥使用者存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，認(rèn)為只要登記了的農(nóng)藥，防效就應(yīng)該是很好的，不利于客觀認(rèn)識(shí)和正確使用生物農(nóng)藥。考慮借鑒加拿大、日本做法，根據(jù)防效在標(biāo)簽上增加藥效分級(jí)標(biāo)識(shí)，如，“防治”（A級(jí)）、“抑制”（B級(jí)）、“部分抑制”（C級(jí)）等，給使用者以知情權(quán)和選擇權(quán)。對(duì)于登記多年的老產(chǎn)品，由于抗性水平上升，在原登記劑量使用條件下，防效級(jí)別必然降低。在標(biāo)簽上標(biāo)注藥效級(jí)別，有利于通過市場(chǎng)調(diào)節(jié)，減少企業(yè)申請(qǐng)老產(chǎn)品登記。
2.7 試驗(yàn)管理，實(shí)行全過程良好試驗(yàn)規(guī)范（GEP）
一是推行農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)良好操作規(guī)范。強(qiáng)化藥效試驗(yàn)的全程質(zhì)量控制，要求藥效試驗(yàn)所有操作均有記錄、所有記錄均有存檔、所有存檔均可便捷查詢、所有數(shù)據(jù)均可溯源，全面提升藥效試驗(yàn)質(zhì)量和水平。二是完善藥效試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)化管理。運(yùn)用信息化技術(shù)手段，實(shí)時(shí)掌握各項(xiàng)農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)的安排和進(jìn)展，加大對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的飛行檢查力度，提高試驗(yàn)管理效能。
本文轉(zhuǎn)載農(nóng)藥科學(xué)與管理2015年第10期