生物制藥行業(yè)是新藥開(kāi)發(fā)的主體。這一市場(chǎng)一直以兩位數(shù)成長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在未來(lái)十年內(nèi)還將進(jìn)一步增長(zhǎng)。這種不可逆的發(fā)展趨勢(shì)與導(dǎo)致藥物療效增強(qiáng)和副作用減小的人類(lèi)DNA的破解相關(guān)。

    許多新開(kāi)發(fā)出的生物藥物候選品種都具有在醫(yī)療保健市場(chǎng)獲得成功的潛力。然而，將某個(gè)候選品種發(fā)展成為有效治療手段所需的投資日益增長(zhǎng)，其中蘊(yùn)含著多方面的風(fēng)險(xiǎn)，這也導(dǎo)致過(guò)去十年里新藥申請(qǐng)數(shù)量的下降。同時(shí)，對(duì)于增強(qiáng)療效和降低副作用的希望值的大幅度提高，也對(duì)生物制藥行業(yè)形成了更大的壓力。

    生物制藥當(dāng)中的蛋白質(zhì)和肽生產(chǎn)主要面臨再現(xiàn)性、易于擴(kuò)大規(guī)模，以及工藝穩(wěn)健性等方面的挑戰(zhàn)。除了安全、高效，還必須以正確方式給患者用藥，以實(shí)現(xiàn)其療效。將蛋白質(zhì)以注射用藥方式（注射用意味著不經(jīng)過(guò)人類(lèi)或動(dòng)物體內(nèi)的腸道）給藥是一項(xiàng)復(fù)雜的挑戰(zhàn)，包括對(duì)穩(wěn)定性、生物利用度和藥理機(jī)制的研究，這些都是可能導(dǎo)致失敗的根源。

    由于與食品類(lèi)似，如果采用口服方式，基于肽和蛋白質(zhì)的生物藥物將在消化系統(tǒng)中被溶解而不會(huì)產(chǎn)生療效。因此，通常必須采用注射或輸液方式。其困難之處在于必須達(dá)到所需的溶解度，以及有限的藥物保質(zhì)期。因此，注射用生物藥物所用的包裝元素將會(huì)在給藥概念研發(fā)階段發(fā)揮重要作用，它們可以顯著影響各種藥物配方的穩(wěn)定性。