2014年12月19日,受農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司委托,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在北京組織召開了《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則》、《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南》和《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)指南》(送審稿)3項農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專家審定會。
審定專家組認(rèn)真聽取了標(biāo)準(zhǔn)起草單位的標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況匯報,就相關(guān)問題進(jìn)行了提問,并對標(biāo)準(zhǔn)正文和編制說明提出了修改意見。專家組經(jīng)過認(rèn)真審議,一致認(rèn)為《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則》等3項標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2009)的要求,與現(xiàn)行的國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào),試驗(yàn)方法科學(xué),技術(shù)指標(biāo)合理,具有較高的規(guī)范性、科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性。專家組一致同意該3項標(biāo)準(zhǔn)通過審定,同時建議起草單位按照審定意見修改后,盡快呈報有關(guān)部門發(fā)布實(shí)施。
《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則》等3項標(biāo)準(zhǔn)由農(nóng)藥檢定所組織起草,其完善了我國農(nóng)藥登記質(zhì)量管理的要求,實(shí)現(xiàn)了與國際相關(guān)準(zhǔn)則的接軌,填補(bǔ)了國內(nèi)空白?!掇r(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則》在對原22項理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則進(jìn)行修訂的基礎(chǔ)上,增加了水中溶解度、固體的相對自燃溫度、氣體可燃性等16項理化性質(zhì)測定試驗(yàn)方法,進(jìn)一步完善了《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則》系列標(biāo)準(zhǔn)。《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南》規(guī)定了對農(nóng)藥原藥中有效成分、穩(wěn)定劑、安全劑、雜質(zhì)和制劑中有效成分、穩(wěn)定劑、安全劑、增效劑、相關(guān)雜質(zhì)等含量測定進(jìn)行方法確認(rèn)的基本原則和要求,明確了方法確認(rèn)相關(guān)試驗(yàn)項目和評價指標(biāo)?!掇r(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)指南》規(guī)定了農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、定性分析、定量分析、試驗(yàn)報告編寫等方面的基本原則和要求,為科學(xué)合理評價農(nóng)藥登記原藥提供了重要依據(jù),進(jìn)一步規(guī)范了農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)行為。