隨著人們對(duì)醫(yī)用高分子材料制品需求量的快速增長(zhǎng)(例如,我國(guó)人工關(guān)節(jié)需求的年增長(zhǎng)率高達(dá)30%,遠(yuǎn)高于美國(guó)的4%),生物醫(yī)學(xué)材料及其制品也將得到更快速的發(fā)展。
醫(yī)用塑料制品所用材料多種多樣,主要是以生物醫(yī)學(xué)材料為主,它是一種具有一定生物相溶性的合成高分子材料。這類材料具有特殊的性能和特種功能,可用于人體器官、外科修復(fù)、理療康復(fù)、診斷、檢查治療等領(lǐng)域中,對(duì)人體組織、血液不產(chǎn)生不良影響。
目前,世界各國(guó)對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料的研究越來(lái)越重視。據(jù)美國(guó)麻薩諸塞州的LOWELL大學(xué)統(tǒng)計(jì)分析,在年消耗價(jià)值達(dá)31億美元的醫(yī)用高分子制品中,90%以上的醫(yī)用塑料被用于制造體外醫(yī)療制品,具體消耗比例為:低密度聚乙烯22%,聚氯乙烯20%,聚苯乙烯20%,高密度聚乙烯12%,聚丙烯10%,熱固性聚脂4%,聚氨酯2%,丙烯酸酯類2%,尼龍2%,環(huán)氧樹脂1%。
同時(shí),聚醛類、纖維素類、熱塑性聚酯類、聚碳酸酯類、聚砜類、聚苯撐氧類、有機(jī)硅類、尿醛樹脂類等占5%。其中,聚氨酯和硅橡膠主要用于制作高附加值的、能植入體內(nèi)并與血液接觸的醫(yī)療用品,而增塑改性的聚氯乙烯制作的一次性用品在臨床上也得到廣泛的應(yīng)用。
由此可見,目前用于醫(yī)用產(chǎn)品的塑料材料主要是聚烯烴類。其中,聚乙烯、聚丙烯,聚苯乙烯和abs等由于材料來(lái)源廣泛,價(jià)格低廉,性能穩(wěn)定,已在醫(yī)用塑料制品中得到極為廣泛的應(yīng)用。
聚氯乙烯(pvc)是常用的一種制造醫(yī)用導(dǎo)管的材料。由于PVC的熔點(diǎn)與分解溫度非常接近,而且它的玻璃化溫度較高,材料硬度大,加工成型困難,因此,一般都在PVC樹脂中添加增塑劑及其它助劑以降低其熔點(diǎn)和玻璃化溫度,提高材料的柔韌性。
近期的一項(xiàng)研究表明,一些PVC制成的導(dǎo)管,特別是一些介入導(dǎo)管的生物相溶性較差。通常,影響生物相溶性的主要因素是增塑劑的遷移和溶出物的毒性,遷移與溶出的多少主要取決于配方與制備工藝,其中增塑劑的選擇尤為重要。為此,目前國(guó)外大多選用聚氨酯材料來(lái)制造介入導(dǎo)管。在我國(guó),由于醫(yī)用聚氨酯材料在市場(chǎng)上很難購(gòu)到,只能從國(guó)外進(jìn)口,從而使國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的導(dǎo)管大多采用PVC材料,其產(chǎn)品性能和質(zhì)量無(wú)法同進(jìn)口產(chǎn)品相比。
有資料顯示,我國(guó)醫(yī)用PVC粒料的年消耗量為4~5萬(wàn)噸,主要用于輸液(血)器等各種管路產(chǎn)品上,而且每年大約以10%的速度增長(zhǎng)。目前,我國(guó)專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用PVC粒料的企業(yè)有10余家,其中不包括自產(chǎn)自用的PVC粒料生產(chǎn)企業(yè)。
聚氨酯(PU)是聚醚、聚酯和二異氰酸酯加聚產(chǎn)物的總稱。目前,特別是用于醫(yī)療導(dǎo)管和人體器官上的PU是一種聚醚型聚氨基甲酸酯,這種材料在承受低應(yīng)力負(fù)荷時(shí),具有良好的延伸性和抗翹曲性,它的回彈能力、耐疲勞能力以及耐水能力都非常好,再加上其血液相溶性的特點(diǎn),使其在介入性導(dǎo)管中得到廣泛應(yīng)用。目前,這種材料在我國(guó)正處于研制之中,尚未得到推廣應(yīng)用。
近10年來(lái),醫(yī)用高分子材料及其制品一直保持20%左右的年增長(zhǎng)率,其發(fā)展態(tài)勢(shì)已可以與信息產(chǎn)業(yè)和汽車工業(yè)相比。
目前在全世界,醫(yī)用高分子材料已有90多個(gè)品種,所生產(chǎn)的制品已達(dá)180余種,主要包括:硅橡膠、聚氨酯及其嵌段共聚物、滌綸尼龍、聚丙烯晴、聚烯烴、聚碳酸酯、聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。由于每種材料具有不同的性能,因此可用在不同用途的產(chǎn)品上。