中華人民共和國專利法自1985年發(fā)布以來,經(jīng)歷了數(shù)次修改。目前我國實施的專利法是《中華人民共和國專利法(2008修正)》。我國專利的種類包括發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設(shè)計專利,與農(nóng)藥息息相關(guān)的,便是發(fā)明專利,本文回顧了專利法數(shù)次修改及其對農(nóng)藥行業(yè)產(chǎn)生的影響,涉及的專利皆指發(fā)明專利。
一、1985年我國第一部專利法
新中國成立以來,我國第一部專利法于1985年4月1日開始實施,專利法規(guī)定發(fā)明專利有效期為15年。立法時,基于國計民生和保護(hù)我國有關(guān)工業(yè)的考慮,該專利法第二十五條中設(shè)定了對藥品、食品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)的條款。意即對生產(chǎn)方法或生產(chǎn)工藝保護(hù),對通過該方法或工藝獲得的物質(zhì)不進(jìn)行保護(hù)。
例如專利號為87100436的專利,專利名稱為《取代的吡啶磺酰胺類化合物、含有這類化合物的除草劑以及制備這類化合物的方法》,專利申請人與擁有者為日本石原產(chǎn)業(yè)株式會社。石原產(chǎn)業(yè)于1987年1月27日申請專利,并與美國杜邦公司共同開發(fā)此項專利;石原產(chǎn)業(yè)研發(fā)出了超高效除草劑煙嘧磺隆(Nicosulfuron),主要用于玉米田防除一年生雜草;而杜邦公司則開發(fā)出了同類除草劑砜嘧磺隆(Rimsulfuron),用于玉米田、煙草、馬鈴薯田等防除一年生雜草。
根據(jù)第一部專利法,該項專利下的生產(chǎn)方法受專利法保護(hù),而煙嘧磺隆、砜嘧磺隆這兩個除草劑并未受到保護(hù)。該專利過期日為2002年1月27日,若在此期間,在華農(nóng)藥企業(yè)通過其它方法生產(chǎn)、銷售煙嘧磺隆或砜嘧磺隆,并不屬于專利侵權(quán)。
70、80年代我國農(nóng)藥行業(yè)處于發(fā)展初期,農(nóng)藥研發(fā)能力非常有限,生產(chǎn)使用的農(nóng)藥多數(shù)為有機氯類、有機磷類及氨基甲酸酯類等毒性較大的農(nóng)藥,這些農(nóng)藥生產(chǎn)工藝相對簡單;低毒的菊酯類農(nóng)藥和其它雜環(huán)等新穎農(nóng)藥才剛剛起步,生產(chǎn)工藝也十分薄弱。若此時對專利化合物進(jìn)行保護(hù),既給現(xiàn)有農(nóng)藥產(chǎn)品造成成巨大壓力,又不利于國內(nèi)新活性農(nóng)藥的研發(fā),也不利于農(nóng)藥品種的豐富多樣化,更不利于農(nóng)藥行業(yè)的成長發(fā)展。因此第一部專利法的法規(guī)條例,貼合現(xiàn)實,基于民生,符合國情。
二、1992年第一次專利法修改與行政保護(hù)
1992年我國的專利法進(jìn)行了一次修改,修改后的專利法于1993年1月1日起施行,此次修改對農(nóng)藥影響最大的有兩方面:1、增加了《農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品行政保護(hù)條例》,也稱行政保護(hù),即保護(hù)通過某項專利獲得的物質(zhì)。2、將發(fā)明專利的期限從原來的15年擴增至20年,不續(xù)期。
行政保護(hù)條例是針對我國當(dāng)時不完善的專利體系,為涉外知識產(chǎn)權(quán)提供的補償舉措。行政保護(hù)針對的是特定時期、特定國的國外發(fā)明,究其實質(zhì)是一種中國行政主管部門提供的過渡性保護(hù)措施。行政保護(hù)屬于工業(yè)產(chǎn)權(quán)法律范疇,不是行政法;行政保護(hù)所針對的對象和范圍具有涉外因素,是涉外法規(guī),不適用于國內(nèi)有關(guān)企事業(yè)單位和個人。
行政保護(hù)申請的條件為: 1986年1月1日至1993年1月1日期間的國外專利,并且提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售。 行政保護(hù)獲準(zhǔn)后,保護(hù)期限為7年6個月,自申請日起計算。例如上述專利87100436,杜邦公司于1996年9月11日對該專利下獲得的除草劑砜嘧磺隆(Rimsulfuron)申請了行政保護(hù),保護(hù)號為NB-US96091107,為其專利期限延長至2004年3月11日。
非專利農(nóng)藥企業(yè)在投資時,往往忽略了行政保護(hù),侵權(quán)的可能性極高。因此企業(yè)在前期調(diào)研時,應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、綜合全面地開展調(diào)研工作。
三、2000年的專利法修訂
伴隨我國加入WTO, 我國對專利法進(jìn)行了第二次修改, 這次修改主要是圍繞著TRIPs協(xié)議的要求進(jìn)行修改,國家知識產(chǎn)權(quán)局于2001年12月10日對“部分發(fā)明專利權(quán)的保護(hù)期限延長”的事宜作了規(guī)定,規(guī)定主要是1992年12月31日前(含當(dāng)日)向原中國專利局提出申請、到2001年12月11日仍然有效的發(fā)明專利權(quán),其專利權(quán)期限延長為自申請日起20年。
例如上述石原產(chǎn)業(yè)的專利87100436,該專利有效期為1987.01.27~2002.01.27,符合2000年專利法修訂條例,專利擁有者石原產(chǎn)業(yè)可提交申請,將專利有效期擴展至1987.01.27 ~2007.01.27。目前查詢其法律狀態(tài),國家專利網(wǎng)上顯示為“專利權(quán)的終止(專利權(quán)有效期屆滿)”,公告日為2007.10.10。
四、 2008年增加“Borla例外”
2008年12月27日,全國人大常委會通過了《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改<中華人民共和國專利法>的決定》,在修改后的《專利法》第六十九條(即修改前的第六十三條》)中,添加了一款,作為第五款,即關(guān)于“Bolar例外”的規(guī)定,從而“Bolar例外”在中國正式寫入了法律條文。
“Bolar例外”原文: “(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的(不認(rèn)為侵犯專利權(quán))?!?
“Bolar例外”在農(nóng)藥行業(yè)中可解讀為:專利期屆滿前,企業(yè)為準(zhǔn)備該農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)(為提供行政審批所需要的信息)而進(jìn)行制造、進(jìn)口、使用該農(nóng)藥的,并不認(rèn)定為侵權(quán)。 即農(nóng)藥企業(yè)可以在該農(nóng)藥專利有效期屆滿前提前為農(nóng)藥登記做準(zhǔn)備。
“Borla例外”入法,對中國非專利生產(chǎn)企業(yè)來說,為企業(yè)提供了提前研發(fā)新穎化合物的機會,加速了農(nóng)藥登記審批速度,為產(chǎn)品上市爭取了時間,最終豐富了市場產(chǎn)品,形成產(chǎn)品多樣化的良好格局,延長各種產(chǎn)品的壽命,既利好于企業(yè),又造福于百姓。
結(jié)語
中國如今是世界農(nóng)藥生產(chǎn)大國,中國農(nóng)藥遍及全球,農(nóng)化行業(yè)日益壯大,農(nóng)藥企業(yè)枝繁葉茂。農(nóng)藥行業(yè)的良性發(fā)展,離不開知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。專利法的不斷完善,賦予了專利擁有者更多的產(chǎn)權(quán)保護(hù)。近年來屢屢發(fā)生的專利侵權(quán)事情,不斷提醒我們要加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識,遵守專利法的規(guī)定,規(guī)避侵權(quán)糾紛,推動農(nóng)化行業(yè)和諧穩(wěn)定地向前發(fā)展。