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吡唑醚菌酯海外登記需重點(diǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)保護(hù)及混配劑型

時(shí)間:2014-02-11     來(lái)源:世界農(nóng)化網(wǎng)
吡唑醚菌酯(Pyraclostrobin)又名唑菌胺酯,是德國(guó)巴斯夫公司于1993年發(fā)現(xiàn)的一種兼具吡唑結(jié)構(gòu)的甲氧丙烯酸甲酯類(lèi)廣譜殺菌劑。它能防治由子囊綱、擔(dān)子菌綱、半知菌綱和卵菌綱等幾乎所有類(lèi)型的真菌病原體引起的植物病害,同時(shí)它又是一種激素型殺菌劑,能使作物吸收更多的氮,促進(jìn)作物的生長(zhǎng)。該品種不僅毒性低,對(duì)非靶標(biāo)生物安全,而且對(duì)使用者和環(huán)境均安全友好。吡唑醚菌酯可加工成液劑、水懸劑、可濕性粉劑、粉劑、膏劑等多種劑型,亦可與多種殺菌劑復(fù)配混用起到增效和擴(kuò)大殺菌譜的作用。

  巴斯夫公司生產(chǎn)的吡唑醚菌酯起步于歐洲市場(chǎng),進(jìn)而進(jìn)入北美、南美及亞洲市場(chǎng),目前已用于100多種作物。吡唑醚菌酯入市后,很快加盟到全球超億美元產(chǎn)品之列。2009年,也即吡唑醚菌酯進(jìn)入市場(chǎng)的第8個(gè)完整年度,巴斯夫公司便收獲了7.35億美元的銷(xiāo)售額,進(jìn)一步拉近了與1996年上市的嘧菌酯(2009年銷(xiāo)售額9.10億美元)的差距,位居殺菌劑的次席。

  吡唑醚菌酯原藥專利將于2015年6月到期,一些中國(guó)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)儲(chǔ)備和市場(chǎng)調(diào)研,根據(jù)專利法的Borla例外條款,目前已經(jīng)可以著手準(zhǔn)備相關(guān)的海外登記資料。

  吡唑醚菌酯海外登記需注意數(shù)據(jù)保護(hù)期以及不同市場(chǎng)的混配劑型產(chǎn)品。

  根據(jù)《吡唑醚菌酯市場(chǎng)初步評(píng)估報(bào)告》調(diào)研,中國(guó)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)原藥生產(chǎn)情況,自行生成原藥相關(guān)的GLP數(shù)據(jù),在歐盟、美國(guó)、巴西和東盟地區(qū)嘗試登記吡唑醚菌酯原藥。歐盟市場(chǎng),考慮到歐盟2014 年需要對(duì)吡唑醚菌酯原藥進(jìn)行再評(píng)審,而B(niǎo)ASF的專利于2015年6月到期,企業(yè)最好在2014年年底之前進(jìn)入歐盟原藥登記提交程序,至少申請(qǐng)參與下一次的再次評(píng)審(即便數(shù)據(jù)資料尚有欠缺),以便在再評(píng)審中取得較為有利的地位。否則,一旦2014年底BASF以獨(dú)家申報(bào)人的資格獲得吡唑醚菌酯歐盟登記,則相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)期又將延長(zhǎng)至少5年時(shí)間,對(duì)后續(xù)仿制企業(yè)登記帶來(lái)困難。

  由于吡唑醚菌酯在全球市場(chǎng)大都是以混配制劑的形式進(jìn)行銷(xiāo)售和推廣的(美國(guó)推廣的單劑劑型),因而國(guó)內(nèi)企業(yè)在原藥登記過(guò)程中,需要特別注意觀察混配活性成分在歐盟、美國(guó)、巴西、東盟的登記核準(zhǔn)情況。 考慮到大部分混配劑型所涉及的原藥成分,國(guó)內(nèi)企業(yè)在海外尚無(wú)登記,建議國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注原藥登記動(dòng)態(tài),對(duì)歐盟、美國(guó)、巴西、東盟已經(jīng)登記的殺菌劑原藥成分進(jìn)行篩選(例如,目前國(guó)內(nèi)企業(yè)在美國(guó)和巴西嘗試登記氟環(huán)唑原藥,預(yù)計(jì)2015年可以獲得登記。),尋找可以與吡唑醚菌酯混配使用的成分,通過(guò)混配制劑的形式進(jìn)行后續(xù)登記,否則,即便國(guó)內(nèi)企業(yè)在歐盟、美國(guó)、巴西、東盟獲得原藥登記,也會(huì)因?yàn)闊o(wú)法找到合規(guī)的混配活性成分,而無(wú)法對(duì)吡唑醚菌酯進(jìn)行推廣。