歐盟委員會(huì)已按照新登記法規(guī)《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則1107/2009》中的規(guī)定來(lái)進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品的登記審批。該新規(guī)中包括:原藥登記的數(shù)據(jù)要求;制劑產(chǎn)品的登記數(shù)據(jù)要求;產(chǎn)品標(biāo)簽要求;產(chǎn)品登記時(shí)采取的統(tǒng)一評(píng)估準(zhǔn)則;以及已列入歐盟農(nóng)化登記指令91/414附件1 中的原藥清單。歐盟官方通報(bào)上已發(fā)表了新規(guī),委員會(huì)自6月14日起將按新規(guī)上述5部分的規(guī)定對(duì)農(nóng)藥進(jìn)行登記評(píng)審。
各歐盟成員國(guó)也將自本月起執(zhí)行1107/2009法規(guī),但部分原藥仍將按照久的91/414指令進(jìn)行進(jìn)行登記,這些按照舊規(guī)進(jìn)行登記的原藥是:7個(gè)進(jìn)入附件1首批更新評(píng)審計(jì)劃的原藥(其中4個(gè)已更新評(píng)審?fù)戤叄灰呀?jīng)提交再登記申請(qǐng),尚未被歐盟授予再登記資格的原藥;已提交的新原藥申請(qǐng),登記資料經(jīng)歐盟確認(rèn)完整尚未獲登記的原藥。除上述原藥之外,其它的原藥登記將按照新規(guī)執(zhí)行。31個(gè)進(jìn)入附件1更新評(píng)審計(jì)劃第二批的原藥的重新評(píng)審雖已啟動(dòng),仍將按照新規(guī)執(zhí)行。
1107/2009中包括5個(gè)規(guī)則,其中的544/2011規(guī)規(guī)則對(duì)原藥登記的數(shù)據(jù)要求進(jìn)行了規(guī)定。它制定了登記者提交的登記資料中所應(yīng)列入的所有信息以及所有需要進(jìn)行的測(cè)試。它將受轄轄的原藥分成兩個(gè)部分,化學(xué)物質(zhì)和微生物,但會(huì)采取備受爭(zhēng)議的“截點(diǎn)”評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),如果某個(gè)原藥具有危險(xiǎn)性質(zhì),登記進(jìn)程將會(huì)被中止。
545/2011規(guī)則對(duì)農(nóng)藥制劑的數(shù)據(jù)要求予以了規(guī)定,所有在歐盟各國(guó)家提交的制劑申請(qǐng)中,一旦所含原藥獲得了歐盟級(jí)別的申請(qǐng),將按照此規(guī)定進(jìn)行登記。該規(guī)定也將產(chǎn)品分為化學(xué)制劑和微生物制劑兩部分。此外,制劑登記中還將采取新的分區(qū)登記系統(tǒng),將歐盟分為三個(gè)區(qū)域予以登記,一個(gè)產(chǎn)品在某區(qū)的某個(gè)國(guó)家獲得了登記,就可以在該區(qū)域的其它國(guó)家被使用,歐盟委員會(huì)上月也為分區(qū)登記系統(tǒng)發(fā)布了相關(guān)指南。
546/2011規(guī)則統(tǒng)一了登記評(píng)估時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)。提供了了標(biāo)準(zhǔn)模板以供審批當(dāng)局在評(píng)估,審批產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行參考,包括制定決議的時(shí)間表都進(jìn)行了規(guī)定。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)旨在保證歐盟各成員國(guó)審批環(huán)節(jié)中的一致性,同樣,將化學(xué)產(chǎn)品和微生物產(chǎn)品也進(jìn)行分開(kāi)規(guī)定。
547/2011規(guī)則對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)定,對(duì)標(biāo)簽的大部分沿用91/414指令中的規(guī)定,只是對(duì)農(nóng)藥包裝重新使用和試驗(yàn)用產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)定。該規(guī)則規(guī)定了農(nóng)藥標(biāo)簽上所列信息的相關(guān)要求,以及用不同歐洲語(yǔ)言的產(chǎn)品危險(xiǎn)性描述進(jìn)行了規(guī)定。
540/2011規(guī)則旨在將已獲登記的原藥轉(zhuǎn)移到新登記法規(guī)的附件中,因?yàn)榕f登記指令91/414指令的廢除也意味著其附件1也將屆時(shí)失效。在發(fā)布540/2011規(guī)則時(shí) ,歐盟還同時(shí)發(fā)布了541/2011和542/2011兩個(gè)修正案。541/2011修正案規(guī)定新法規(guī)中的附件將分為A和B兩部分,A部分登入的是按照舊體系下已獲登記的原藥,按照新登記規(guī)定,“認(rèn)為它們已經(jīng)獲得了登記”,部分登入的是按照新登記法規(guī)需要予以登記許可的原藥。第二個(gè)修訂案542/2011則特別將新近獲得更新登記的殺菌劑多菌靈登入了新附件。
按照這個(gè)規(guī)定,新附件中清單中的原藥數(shù)目為353個(gè),包括新原藥和自1993年上市以來(lái)獲得再次登記的原藥。第一個(gè)被列入的是殺菌劑抑霉唑,這個(gè)原藥是1999年被列入到91/414指令附件1的,它也是歐盟首次更新評(píng)審計(jì)劃中的7個(gè)原藥之一,它的原始登記狀態(tài)被延長(zhǎng)到了12月31日,將于2011年8月1日進(jìn)行重新列入。最后被列入的是殺菌劑粉唑醇。
在這個(gè)表單中有107個(gè)殺菌劑原藥,和26個(gè)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑以及一個(gè)草類(lèi)抑制劑,78個(gè)常規(guī)殺菌劑和14個(gè)生物殺菌劑,8個(gè)具備額外殺菌用途的殺菌劑或者殺螨劑以及3個(gè)作物疾病抗性激活劑。
包括37個(gè)常規(guī)殺蟲(chóng)劑和9個(gè)生物殺蟲(chóng)劑,7個(gè)殺螨劑,13個(gè)殺蟲(chóng)劑/殺螨劑,2個(gè)生物殺菌劑/殺螨劑,1個(gè)殺蟲(chóng)劑/沙基氨基/除草劑/生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑也被列入了清單中。
此外還有1個(gè)殺線蟲(chóng)劑,1個(gè)生物殺線蟲(chóng)劑,6個(gè)具有殺菌或者殺蟲(chóng)性質(zhì)的原藥以及一個(gè)熏蒸劑也被列入到清單中。
16個(gè)驅(qū)趕劑,4個(gè)具備殺蟲(chóng)或者殺菌劑特性的驅(qū)趕劑,8個(gè)引誘劑也被列入到清單中。
7個(gè)滅鼠劑,包括其中一個(gè)具備滅蟲(chóng)用途的產(chǎn)品,2個(gè)滅螺劑和2個(gè)消毒劑也被列入清單中。